2019年12月1日，新版《藥品管理法》實(shí)施以后，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定檢查改為備案制，同時(shí)出臺(tái)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視下，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)前期的積極建設(shè)，于2020年3月在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)成功備案。 <p>2020年10月30日，受河南省藥品監(jiān)督管理局委托，河南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處周桂蘭處長(zhǎng)，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院魏明教授、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院孫素珂教授一行3人對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。上午8：30在三號(hào)樓6樓會(huì)議室召開(kāi)歡迎儀式和匯報(bào)會(huì)。南陽(yáng)市中心醫(yī)院黨委副書(shū)記、倫理委員會(huì)主任委員張保朝院長(zhǎng)，倫理委員會(huì)副主任委員王建剛院長(zhǎng)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任萬(wàn)里新院長(zhǎng)，普通外科專業(yè)負(fù)責(zé)人張浩院長(zhǎng)、紀(jì)委書(shū)記楊軍，倫理委員會(huì)副主任委員魏簡(jiǎn)匯主任出席會(huì)議。來(lái)自藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及內(nèi)分泌科、腎病內(nèi)科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、普通外科、心血管內(nèi)科、消化科、呼吸內(nèi)科等八個(gè)臨床專業(yè)的專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者及研究團(tuán)隊(duì)成員、醫(yī)技科室GCP相關(guān)人員等200余人參會(huì)。會(huì)議由萬(wàn)里新院長(zhǎng)主持。 </p> <p>萬(wàn)里新院長(zhǎng)主持會(huì)議</p> <p>會(huì)議伊始，由張保朝院長(zhǎng)發(fā)表歡迎致辭。張?jiān)洪L(zhǎng)首先對(duì)專家組的到來(lái)表示熱烈歡迎和衷心感謝，然后介紹了我院的基本情況及機(jī)構(gòu)建設(shè)情況，最后張?jiān)洪L(zhǎng)表示南陽(yáng)市中心醫(yī)院一定會(huì)緊緊抓住這次難得的機(jī)遇，以藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為依托，全面提升醫(yī)院科研實(shí)力和業(yè)務(wù)技術(shù)水平，立足實(shí)力、模范引領(lǐng)，帶動(dòng)南陽(yáng)地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)工作取得更加快速、更高質(zhì)量發(fā)展。</p> <p>張保朝院長(zhǎng)致歡迎辭</p> 接下來(lái)由河南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處周桂蘭處長(zhǎng)對(duì)本次檢查工作進(jìn)行了重要介紹。 <p>周桂蘭處長(zhǎng)介紹檢查工作</p> <p>匯報(bào)工作開(kāi)始后依次由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及八個(gè)備案專業(yè)進(jìn)行了詳細(xì)的工作匯報(bào)。</p> <p>機(jī)構(gòu)主任萬(wàn)里新院長(zhǎng)作機(jī)構(gòu)工作匯報(bào)</p> <p>倫理委員會(huì)主任張保朝院長(zhǎng)作倫理委員會(huì)工作匯報(bào)</p> <p>專業(yè)負(fù)責(zé)人/主要研究者作藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)工作匯報(bào)</p> <p>隨后檢查組依次對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及八個(gè)備案專業(yè)相關(guān)成員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)訪談和交流。</p> <p>現(xiàn)場(chǎng)訪談和交流</p> <p>下午檢查組按GCP相關(guān)要求分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和備案專業(yè)科室的人員組成、辦公場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、管理制度和SOP、搶救室情況等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。同時(shí)專家組根據(jù)我院實(shí)際結(jié)合各專業(yè)科室特色，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)、實(shí)施措施、發(fā)展方向等進(jìn)行了悉心指導(dǎo)。</p> <p>機(jī)構(gòu)、倫理及專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查</p> <p>下午18:30，在三號(hào)樓第一會(huì)議室召開(kāi)了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案檢查工作反饋會(huì)，反饋會(huì)由萬(wàn)里新院長(zhǎng)主持。檢查組組長(zhǎng)魏明教授對(duì)我院GCP建設(shè)各項(xiàng)工作給予了充分的肯定，并針對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出了中肯的意見(jiàn)和建議。周桂蘭處長(zhǎng)要求針對(duì)檢查中提出的問(wèn)題和不足，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，認(rèn)真梳理、完善整改。張保朝院長(zhǎng)就檢查反饋情況做表態(tài)發(fā)言，感謝專家組的辛苦檢查指導(dǎo)，并表示醫(yī)院會(huì)按照專家組要求立整立改，優(yōu)化完善GCP各項(xiàng)工作；加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，助力我院藥物臨床試驗(yàn)工作和科研實(shí)力的提升！</p> <p>檢查總結(jié)反饋會(huì)</p> <p>通過(guò)本次檢查，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和各專業(yè)科室對(duì)GCP工作有了更加深刻、全面、系統(tǒng)化的認(rèn)識(shí)，也讓我們認(rèn)識(shí)到了目前存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的方向，為以后規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)提供了標(biāo)準(zhǔn)和借鑒。通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案檢查只是一個(gè)新的起點(diǎn)和開(kāi)端，我們深感責(zé)任重大，在今后的工作中，我們將以藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量、受試者權(quán)益和安全為核心，不斷提升我院藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、科研及醫(yī)療水平，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合實(shí)力，更好的服務(wù)于患者，服務(wù)于社會(huì)！</p>